Einjahresdatender klinischen studie EVOLVE bestätigen sicherheit und wirksamkeit des SYNERGY? – stents im vergleich mit dem platin-chrom-stent promus Element?
Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) –
Die Follow-Up Daten der EVOLVE-Studie zur Bewertung des
Everolimus freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstents mit ultradünner
bioresorbierbarer abluminaler Polymerbeschichtung wurden im Rahmen
des EuroPCR-Kongresses vorgestellt.
Boston Scientific Corporation gab bekannt, dass der Everolimus
freisetzende Platin-Chrom-Koronarstent SYNERGY(TM) mit
bioresorbierbarer Polymerbeschichtung in der EVOLVE-Studie zum
Einsatz beim Menschen seine Nicht-Unterlegenheit bei der Behandlung
von De-novo-Läsionen der Koronararterien nach einem Jahr im Vergleich
mit dem Everolimus freisetzenden Platin-Chrom-Stentsystem PROMUS
Element(TM) unter Beweis gestellt hat. In den Daten zur einjährigen
klinischen und sechsmonatigen intravaskulären
Ultraschall-(IVUS)-Beobachtung ging es um die Bewertung von
Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY-Stents mit bioresorbierbarer
abluminaler Polymerbeschichtung. Die Resultate wurden heute auf dem
Kongress EuroPCR in Paris von Dr. Stefan Verheye, F.E.S.C., dem
leitenden interventionellen Kardiologen am kardiologischen Institut
Antwerpen im ZNA Middelheim Hospital in Belgien vorgestellt.
Zuvor waren die Ergebnisse zu primären angiografischen und
klinischen Endpunkten zur Nicht-Unterlegenheit der SYNERGY-Stents im
Vergleich zum PROMUS Element in Hinblick auf In-Stent-Late-Loss nach
6 Monaten und Versagen an der Zielläsion (“target lesion failure” –
TLF) nach 30 Tagen bekannt gegeben worden. Die Einjahresdaten aus
EVOLVE zeigten, dass beide Versionen des SYNERGY-Stents (mit voller
und halber Dosis Everolimus) gegenüber dem PROMUS-Element-Stent nicht
unterlegen sind. Bei den IVUS-Parametern, die nach 6 Monaten
ausgewertet wurden, zeigten sich hinsichtlich des Neointimalbereichs,
des Stent-Lumenbereichs, des Nettovolumens der Obstruktion,
unvollständiger Stent-Apposition oder minimalem Lumendurchmesser
keine signifikanten Unterschiede.
“Die sechsmonatigen IVUS-Daten legen nahe, dass die
Anti-Restenose-Wirkung des SYNERGY-Stents auch nach vier Monaten,
wenn das Medikament und die Polymerbeschichtung resorbiert sind,
erhalten bleibt. Und wichtig ist, dass der SYNERGY-Stent in den
EVOLVE-Daten eine klinische Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat,
die mit dem PROMUS Element äquivalent sind. Weiterhin beobachten wir
bei SYNERGY nach einem Jahr sehr niedrige Revaskularisationsraten und
kein Auftreten von kardiovaskulär bedingten Todesfällen oder
Stentthrombosen,” so Dr. Verheye weiter. “Die EVOLVE-Daten zu dieser
innovativen Koronarstent-Plattform demonstrieren die Wirksamkeit der
Medikamentenfreisetzung über ein ultradünnes bioresorbierbares
Polymer.”
Nach einem Jahr zeigte sich kein statistisch signifikanter
Unterschied der TLF-Raten zwischen den SYNERGYUntersuchungsgruppe und
der PROMUS Element Untersuchungsgruppe (4,4 Prozent, 4,2 Prozent und
5,1 Prozent für SYNERGY-Stent, SYNERGY-Stent mit halber Dosis und
PROMUS-Element-Stent; p=1,00 zum Vergleich der Überlegenheit beider
SYNERGY-Versionen gegenüber dem PROMUS- Element-Stent). TLF ist
definiert als zielgefässbedingter Herztod, zielgefässbedingter
Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingte Revaskularisation des
Zielgefässes (TLR). Klinische Nachuntersuchungen nach einem Jahr
ergaben für alle Stent-Gruppen keine kardial bedingten Todesfälle,
ST-Hebungs-Infarkte (STEMI) oder Stentthrombosen. Zu periprozeduralem
Nicht-ST-Hebungs-Infarkt (NSTEMI) kam es bei einem Patienten im der
SYNERGY Untersuchungsgruppe mit voller Dosis und drei Patienten der
Untersuchungsgruppe mit SYNERGY und halber Dosis. Darüber hinaus kam
es zu zwei Fällen von NSTEMI zwischen den Monaten 6 und 12, die
jedoch nicht auf den Stent zurückgeführt wurden. NSTEMI-Raten in den
verschiedenen Gruppen unterschieden sich zu keinem Zeitpunkt bis zu
einem Jahr voneinander (3,3 Prozent für SYNERGY [p=0,11] und 3,2
Prozent für SYNERGY mit halber Dosis [p=0,12] im Vergleich mit 0,0
Prozent für PROMUS Element. Die TLR-Rate betrug bei beiden
SYNERGY-Dosen 1,1 Prozent, verglichen mit 5,1 Prozent bei PROMUS
Element (p=0,21). Darüber hinaus war die Rate der Revaskularisation
der Zielgefässe (TLR) für SYNERGY numerisch geringer, wobei der
Unterschied jedoch nicht statistisch signifikant ausfiel (3,3 Prozent
für SYNERGY [p=0,09] und 4,2 Prozent für SYNERGY mit halber Dosis
[p=0,17] im Vergleich zu 9,2 Prozent für PROMUS Element).
“SYNERGY ist ein Everolimus freisetzender Stent der nächsten
Generation, bei dem die Platin-Chrom-Legierung und das Design des
PROMUS Element mit einer neuartigen Beschichtung kombiniert wird, die
die Menge an Polymer und Medikament, der die Gefässwand ausgesetzt
ist, signifikant reduziert, ohne die Hemmung des Neointimalwachstums
zu vernachlässigen,” erklärte Dr. Keith D. Dawkins, weltweiter
medizinischer Leiter bei Boston Scientific. “SYNERGY wurde
konzipiert, um potenzielle Nachteile dauerhafter
Polymerbeschichtungen derzeitiger medikamentenfreisetzender Stents,
einschliesslich der Frage hinsichtlich Dauer und Unterbrechung der
dualen Gabe von Gerinnungshemmern, anzusprechen. Wir sind sehr
erfreut über die beeindruckenden klinischen und angiografischen
Resultate der EVOLVE-Studie zu dieser fortschrittlichen
Koronarstent-Technologie.”
Die Daten der EVOLVE-Studie dienen der Vorlage eines Antrags auf
CE-Kennzeichnung des SYNERGY-Stents, während zusätzliche, grössere
Studien die Raten klinischer Vorfälle und das Potenzial dieser neuen
Technologie zur Reduktion der dualen gerinnungshemmenden Behandlung
näher untersuchen sollen.
Der SYNERGY-Stent ist gemäss Gesetzeslage auf den Einsatz im
Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich.
Über den SYNERGY-Stent
Beim SYNERGY-Stent kommt ein bioresorbierbares PLGA-Polymer
zusammen mit einer Everolimus-Medikation zum Einsatz, die zusammen
einen ultradünnen Film bilden, der auf der (abluminalen) Aussenfläche
des Stents aufgebracht ist. Nach der Verabreichung des Medikaments
wird die Beschichtung innerhalb von vier Monaten nach der
Implantation absorbiert und lässt allein den unbeschichteten
PtCr-Stent zurück. Diese Technologie dient dazu, den gleichen Grad
der Restenose-Reduktion wie ein konventioneller
medikamentenfreisetzender Stent mit schnellerer und vollständigerer
Gefässheilung nach der Stentimplantation zu verbinden, wodurch die
Dauer einer Behandlung mit Gerinnungshemmern nach der Prozedur
verkürzt oder ein Abbruch der Behandlung sicherer gemacht werden
könnte. Für den SYNERGY-Stent kommen die gleiche, patentierte
Platin-Chrom-Legierung und das gleiche Design wie beim
PROMUS(R)-Element-Stent zum Einsatz, wodurch dünnere Stentstreben mit
höherer Flexibilität und einem niedrigeren Profil ermöglicht werden,
bei denen gleichzeitig radiale Stärke, Rückstellkräfte und
Sichtbarkeit verbessert werden
Über die EVOLVE-Studie zum ersten Einsatz beim Menschen
EVOLVE ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete,
klinische Studie zur Nicht-Unterlegenheit des SYNERGY-Stents, dessen
Aussenfläche (abluminal) mit einem ultradünnen bioresorbierbaren
Polymer beschichtet ist, im Vergleich mit dem PROMUS-Element-Stent,
bei dem eine dauerhafte Polymerbeschichtung eingesetzt wird, die den
gesamten Stent umgibt (konformal). Bei der Studie wurden 291
Patienten auf drei Untersuchungsgruppen randomisiert: SYNERGY-Stent
(mit der gleichen Dosis Everolimus wie PROMUS Element), SYNERGY-Stent
mit halber Dosis (die Hälfte der Dosis Everolimus, die beim PROMUS
Element eingesetzt wird) und kommerziell vertriebener
PROMUS-Element-Stent. Das Profil der Medikamentenfreisetzung ist bei
allen drei Stents gleich.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific.com.
Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach
Massgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen “Securities
Exchange Act” aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E “Securities
Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können
durch Wörter wie “annehmen”, “erwarten”, “projizieren”, “glauben”,
“planen”, “schätzen”, “beabsichtigen” und ähnliches ausgedrückt
werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren
Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der
derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu
gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu
geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über
Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche
Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende
Angebote und Marktpositionierungen. Wenn die zugrunde liegenden
Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken
oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse
beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder
impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen.
Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in
der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit
beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche
Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen
werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten,
unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen
entgegenzubringen.
Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.:
zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder
Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demographische
Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem
Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder
solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder
unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb
unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung
dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere
zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A –
Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den
wir der “Securities and Exchange Commission” (SEC) vorgelegt haben.
Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A – Risikofaktoren in
Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder
noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht
verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der
Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen
diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der
vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle
vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.
KONTAKT:
Tatjana Vincent
Sr. Marketing Manager Communication
Services CRV Germany Group
BOSTON SCIENTIFIC Medizintechnik GmbH
+49-17078-28524
vincentt@bsci.com